Kompleksowa ocena praktycznego zastosowania domowego mikroskopu chirurgicznego
Odpowiednie jednostki oceniające: 1. Prowincjonalny Szpital Ludowy w Syczuanie, Akademia Nauk Medycznych w Syczuanie; 2. Instytut Inspekcji i Testowania Żywności i Leków w Syczuanie; 3. Oddział Urologii Drugiego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu; 4. Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Cixi, Oddział Chirurgii Ręki i Stopy
zamiar
Mikroskop chirurgiczny ASOM-4 krajowej marki CORDER został poddany ponownej ocenie po wprowadzeniu na rynek. Metody: Zgodnie z wymaganiami norm GB 9706.1-2007 i GB 11239.1-2005, mikroskop chirurgiczny CORDER porównano z podobnymi produktami zagranicznymi. Oprócz oceny dostępu do produktu, ocena skupiała się na niezawodności, funkcjonalności, ekonomii i obsłudze posprzedażnej. Wyniki: Mikroskop operacyjny CORDER może spełniać wymagania odpowiednich norm branżowych, a jego niezawodność, funkcjonalność i obsługa posprzedażna mogą spełniać potrzeb klinicznych, przy dobrej ekonomii.Wnioski: Mikroskop operacyjny CORDER jest skuteczny i dostępny w różnych mikrochirurgii, a także jest bardziej ekonomiczny niż produkty importowane. Godny polecenia jako krajowy zaawansowany wyrób medyczny.
wstęp
Mikroskop operacyjny znajduje zastosowanie głównie w mikrochirurgii, takiej jak okulistyka, ortopedia, chirurgia mózgu, neurologia i otolaryngologia i stanowi niezbędny sprzęt medyczny w mikrochirurgii [1-6]. Obecnie cena takiego sprzętu importowanego z zagranicy przekracza 500 000 juanów, a koszty operacyjne i konserwacyjne są wysokie. Tylko kilka dużych szpitali w Chinach jest w stanie zakupić taki sprzęt, co wpływa na rozwój mikrochirurgii w Chinach. Dlatego powstały domowe mikroskopy chirurgiczne o podobnej wydajności i wyższej cenie. Jako pierwsza partia innowacyjnych produktów demonstracyjnych urządzeń medycznych w prowincji Syczuan, mikroskop operacyjny ASOM-4 marki CORDER jest niezależnie opracowanym mikroskopem operacyjnym do ortopedii, torakochirurgii, chirurgii ręki, chirurgii plastycznej i innych operacji mikrochirurgicznych [7]. Jednak część użytkowników domowych jest zawsze sceptyczna wobec produktów krajowych, co ogranicza popularność mikrochirurgii. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowej ponownej oceny po wprowadzeniu do obrotu mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER. Oprócz oceny dostępu do produktu pod kątem parametrów technicznych, parametrów optycznych, bezpieczeństwa i innych produktów, skupi się również na jego niezawodności, funkcjonalności, ekonomii i obsłudze posprzedażnej.
1 Przedmiot i metoda
1.1 Obiekt badawczy
W grupie eksperymentalnej wykorzystano mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER dostarczony przez krajową firmę Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Grupa kontrolna wybrała zakupiony zagraniczny mikroskop chirurgiczny (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Cały sprzęt został dostarczony i oddany do użytku przed styczniem 2015 roku. W okresie ewaluacyjnym sprzęt w grupie eksperymentalnej i kontrolnej był używany naprzemiennie, co pokazano na rysunku 1.
1.2 centrum badawcze
Wybierz jeden szpital klasy III klasy A (Prowincjonalny Szpital Ludowy prowincji Syczuan, Akademia Nauk Medycznych w Syczuanie, ≥ 10 mikrochirurgii tygodniowo) w prowincji Syczuan, który przeprowadza mikrochirurgię od wielu lat, oraz dwa szpitale klasy II klasy A w Chinach, które przeprowadzają mikrochirurgię od wielu lat (Drugi Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu i Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Cixi, ≥ 5 mikrochirurgii tygodniowo). Wskaźniki techniczne określa Centrum Testowania Wyrobów Medycznych w Syczuanie.
1.3 metoda badawcza
1.3.1 Ocena dostępu
Bezpieczeństwo ocenia się zgodnie z normą GB 9706.1-2007 Medyczny sprzęt elektryczny, część 1: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa [8], a główne wskaźniki wydajności optycznej mikroskopu operacyjnego są porównywane i oceniane zgodnie z wymaganiami normy GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Ocena niezawodności
Należy zarejestrować liczbę stołów operacyjnych i liczbę awarii sprzętu od momentu dostarczenia sprzętu do lipca 2017 r. oraz porównać i ocenić awaryjność. Dodatkowo przeprowadzono kwerendę danych Krajowego Centrum Wykrywania Klinicznych Reakcji Niepożądanych z ostatnich trzech lat w celu zarejestrowania częstości występowania zdarzeń niepożądanych sprzętu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
1.3.3 Ocena operacyjna
Operator sprzętu, czyli lekarz, ocenia subiektywnie łatwość obsługi produktu, komfort operatora i przestrzeganie instrukcji, a także ocenia ogólną satysfakcję. Ponadto oddzielnie rejestruje się liczbę operacji nieudanych z przyczyn sprzętowych.
1.3.4 Ocena ekonomiczna
Porównaj koszt zakupu sprzętu (koszt maszyny głównej) i koszt materiałów eksploatacyjnych, zapisz i porównaj całkowity koszt utrzymania sprzętu w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w okresie oceny.
1.3.5 Ocena obsługi posprzedażnej
Dyrektorzy zarządzający sprzętem w trzech instytucjach medycznych wystawią subiektywne oceny dotyczące instalacji, szkolenia personelu i konserwacji.
1.4 Ilościowa metoda punktacji
Każdy element powyższej treści oceny będzie oceniany ilościowo, uzyskując łączną liczbę 100 punktów. Szczegóły przedstawiono w Tabeli 1. Na podstawie średniej punktacji trzech instytucji medycznych, jeżeli różnica między wynikami produktów w grupie eksperymentalnej i produktów w grupie kontrolnej wynosi ≤ 5 punktów, produkty oceniane uznaje się za być równoważne produktom kontrolnym, a produkty z grupy eksperymentalnej (mikroskop chirurgiczny CORDER) mogą zastąpić produkty z grupy kontrolnej (importowany mikroskop chirurgiczny).
2 wynik
W badaniu tym uwzględniono ogółem 2613 operacji, w tym 1302 sprzęt gospodarstwa domowego i 1311 sprzęt importowany. W ocenie wzięło udział dziesięciu lekarzy ortopedów starszych i wyższych, 13 lekarzy urologicznych starszych i wyższych, 7 lekarzy neurochirurgii starszych i wyższych oraz łącznie 30 lekarzy starszych i wyższych. Zliczane są wyniki trzech szpitali, a szczegółowe wyniki przedstawiono w Tabeli 2. Ogólny wynik indeksu mikroskopu operacyjnego ASOM-4 marki CORDER jest o 1,8 punktu niższy niż importowanego mikroskopu operacyjnego. Zobacz Rysunek 2, aby zapoznać się z kompleksowym porównaniem wyników pomiędzy sprzętem w grupie eksperymentalnej i sprzętem w grupie kontrolnej.
3 dyskutować
Ogólny wynik indeksu mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER jest o 1,8 punktu niższy niż importowanego mikroskopu chirurgicznego kontroli, a różnica między wynikiem produktu kontrolnego a wynikiem ASOM-4 wynosi ≤ 5 punktów. Wyniki niniejszego badania sugerują zatem, że mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER może zastąpić produkty importowane z zagranicy i warto go promować jako zaawansowany sprzęt krajowy.
Wykres radarowy wyraźnie pokazuje różnicę między sprzętem krajowym a sprzętem importowanym (ryc. 2). Pod względem wskaźników technicznych, stabilności i wsparcia posprzedażnego oba są równoważne; Pod względem wszechstronnego zastosowania sprzęt importowany jest nieco lepszy, co wskazuje, że sprzęt gospodarstwa domowego nadal wymaga ciągłego doskonalenia; Pod względem wskaźników ekonomicznych sprzęt domowy marki CORDER ASOM-4 ma oczywiste zalety.
W ocenie dopuszczalności kluczowe wskaźniki wydajności krajowych i importowanych mikroskopów chirurgicznych spełniają wymagania normy GB11239.1-2005. Kluczowe wskaźniki bezpieczeństwa obu maszyn spełniają wymagania normy GB 9706.1-2007. Dlatego oba spełniają wymagania norm krajowych i nie ma oczywistej różnicy w bezpieczeństwie; Pod względem wydajności importowane produkty mają pewną przewagę nad krajowymi urządzeniami medycznymi pod względem charakterystyki oświetlenia, podczas gdy inne parametry obrazowania optycznego nie różnią się wyraźnie; Jeśli chodzi o niezawodność, w okresie objętym oceną awaryjność tego typu sprzętu wynosiła mniej niż 20%, a większość awarii wynikała z konieczności wymiany żarówki, a kilka z nich było spowodowanych niewłaściwą regulacją przeciwwaga. Nie wystąpiła żadna poważna awaria ani przestój sprzętu.
Cena hosta mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER to tylko około 1/10 sprzętu grupy kontrolnej (importowanego). Jednocześnie, ponieważ nie wymaga ochrony rączki, wymaga mniej materiałów eksploatacyjnych i bardziej sprzyja sterylności zabiegu. Dodatkowo tego typu mikroskop operacyjny wykorzystuje domową lampę LED, która jest również tańsza od grupy kontrolnej, a całkowity koszt utrzymania jest niższy. Dlatego mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER ma oczywistą oszczędność. Jeśli chodzi o wsparcie posprzedażowe, sprzęt w grupie eksperymentalnej i kontrolnej jest bardzo zadowalający. Oczywiście, ponieważ udział w rynku importowanego sprzętu jest większy, szybkość reakcji w zakresie konserwacji jest szybsza. Wierzę, że wraz ze stopniową popularyzacją sprzętu gospodarstwa domowego różnica między nimi będzie się stopniowo zmniejszać.
Jako pierwsza partia innowacyjnych produktów demonstracyjnych urządzeń medycznych w prowincji Syczuan, mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER produkowany przez Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. znajduje się na wiodącym międzynarodowym i krajowym poziomie. Został zainstalowany i używany w wielu szpitalach w Chinach oraz eksportowany do Azji Południowo-Wschodniej, Bliskiego Wschodu, Afryki i innych regionów, co jest preferowane przez użytkowników. Mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER ma układ optyczny o wysokiej rozdzielczości, silny zmysł stereoskopowy, dużą głębię ostrości, źródło zimnego światła, podwójne współosiowe światło światłowodowe, dobrą jasność pola, automatyczny mikroostrość ze sterowaniem nożnym, elektryczny ciągły zoom i posiada funkcje fotografii wizualnej, telewizyjnej i wideo, stojak wielofunkcyjny, kompletne funkcje, szczególnie odpowiednie do demonstracji mikrochirurgii i nauczania.
Podsumowując, mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER zastosowany w tym badaniu może spełniać odpowiednie standardy branżowe, spełniać potrzeby kliniczne, być skuteczny i dostępny oraz bardziej ekonomiczny niż sprzęt kontrolny. Jest to krajowy zaawansowany wyrób medyczny godny polecenia.
[odniesienie]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ekspertyzy sympozjum dotyczące nowych technik zespoleń naczyniowych w mikrochirurgii [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia i perspektywy rozwoju ortopedii szanghajskiej [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei i in. Tylna stabilizacja i zespolenie stawu szczytowo-osiowego za pomocą śrub i prętów przy pomocy mikroskopu – zastosowanie kliniczne zmodyfikowanej operacji Goela [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018, 23 (3): 184–189.
[4] Li Fubao. Zalety technologii mikroinwazyjnej w chirurgii kręgosłupa [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da i in. Porównanie efektów klinicznych dyskektomii lędźwiowej wspomaganej mikroskopem chirurgicznym i szkłem powiększającym [J]. Chiński dziennik ortopedii, 2011, 31 (10): 1132–1137.
[6] Zheng Zheng. Kliniczne zastosowanie mikroskopu chirurgicznego na leczenie kanałowe oporne na leczenie [J]. Chiński przewodnik medyczny, 2018 (3): 101–102.
Czas publikacji: 30 stycznia 2023 r
