Kompleksowa ocena praktycznego zastosowania domowego mikroskopu chirurgicznego
Odpowiednie jednostki ewaluacyjne: 1. Szpital Ludowy Prowincji Syczuan, Akademia Nauk Medycznych Syczuan; 2. Instytut Kontroli i Testowania Żywności i Leków w Syczuanie; 3. Oddział Urologii Drugiego Szpitala Filialnego Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu; 4. Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Cixi, Oddział Chirurgii Ręki i Stopy
zamiar
Krajowy mikroskop chirurgiczny CORDER ASOM-4 został ponownie oceniony po wprowadzeniu na rynek.Metody: Zgodnie z wymogami GB 9706.1-2007 i GB 11239.1-2005 mikroskop chirurgiczny CORDER został porównany z podobnymi produktami zagranicznymi. Oprócz oceny dostępu do produktu, ocena skupiła się na niezawodności, funkcjonalności, ekonomii i serwisie posprzedażowym.Wyniki: Mikroskop operacyjny CORDER może spełniać wymagania odpowiednich norm branżowych, a jego niezawodność, funkcjonalność i serwis posprzedażowy mogą spełniać potrzeby kliniczne, a jego ekonomia jest dobra.Wnioski: Mikroskop operacyjny CORDER jest skuteczny i dostępny w różnych mikrochirurgiach i jest bardziej ekonomiczny niż produkty importowane. Warto go polecić jako krajowy zaawansowany sprzęt medyczny.
wstęp
Mikroskop operacyjny jest głównie używany w mikrochirurgii, takiej jak okulistyka, ortopedia, chirurgia mózgu, neurologia i otolaryngologia, i jest niezbędnym sprzętem medycznym do mikrochirurgii [1-6]. Obecnie cena takiego sprzętu importowanego z zagranicy wynosi ponad 500000 juanów, a koszty operacyjne i koszty konserwacji są wysokie. Tylko kilka dużych szpitali w Chinach jest w stanie kupić taki sprzęt, co wpływa na rozwój mikrochirurgii w Chinach. Dlatego powstały krajowe mikroskopy chirurgiczne o podobnej wydajności i wyższej wydajności kosztowej. Jako pierwsza partia innowacyjnych produktów demonstracyjnych urządzeń medycznych w prowincji Syczuan, mikroskop operacyjny ASOM-4 marki CORDER jest niezależnie opracowanym mikroskopem operacyjnym do ortopedii, chirurgii klatki piersiowej, chirurgii ręki, chirurgii plastycznej i innych operacji mikrochirurgicznych [7]. Jednak niektórzy krajowi użytkownicy są zawsze sceptyczni wobec krajowych produktów, co ogranicza popularność mikrochirurgii. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowej ponownej oceny po wprowadzeniu do obrotu mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER. Oprócz oceny dostępu do produktu pod kątem parametrów technicznych, wydajności optycznej, bezpieczeństwa i innych produktów, skupi się ono również na jego niezawodności, funkcjonalności, ekonomii i obsłudze posprzedażowej.
1 Obiekt i metoda
1.1 Obiekt badań
Grupa eksperymentalna korzystała z mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER, który został dostarczony przez krajową firmę Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Grupa kontrolna wybrała zakupiony zagraniczny mikroskop chirurgiczny (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Cały sprzęt został dostarczony i oddany do użytku przed styczniem 2015 r. W okresie oceny sprzęt w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej był używany naprzemiennie, jak pokazano na rysunku 1.
1.2 ośrodek badawczy
Wybierz jeden szpital klasy III klasy A (Szpital Ludowy Prowincji Syczuan, Akademia Nauk Medycznych Syczuan, ≥ 10 mikrochirurgii tygodniowo) w prowincji Syczuan, który wykonuje mikrochirurgię od wielu lat i dwa szpitale klasy II klasy A w Chinach, które wykonują mikrochirurgię od wielu lat (Drugi Szpital Powiązany Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu i Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Cixi, ≥ 5 mikrochirurgii tygodniowo). Wskaźniki techniczne są określane przez Centrum Testowania Urządzeń Medycznych w Syczuanie.
1.3 metoda badawcza
1.3.1 Ocena dostępu
Ocena bezpieczeństwa została przeprowadzona zgodnie z normą GB 9706.1-2007 Sprzęt elektryczny medyczny Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa [8], a główne wskaźniki wydajności optycznej mikroskopu operacyjnego zostały porównane i ocenione zgodnie z wymaganiami normy GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Ocena niezawodności
Rejestruj liczbę stołów operacyjnych i liczbę awarii sprzętu od momentu dostawy sprzętu do lipca 2017 r. oraz porównaj i oceń wskaźnik awarii. Ponadto dane Narodowego Centrum Wykrywania Niepożądanych Reakcji Klinicznych z ostatnich trzech lat zostały przeszukane w celu zarejestrowania częstości występowania zdarzeń niepożądanych sprzętu w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
1.3.3 Ocena operacyjna
Operator sprzętu, czyli klinicysta, przyznaje subiektywną ocenę łatwości obsługi produktu, komfortu operatora i wskazówek zawartych w instrukcjach, a także przyznaje ocenę ogólnej satysfakcji. Ponadto liczba nieudanych operacji z przyczyn sprzętowych powinna być rejestrowana osobno.
1.3.4 Ocena ekonomiczna
Porównaj koszt zakupu sprzętu (koszt komputera-gospodarza) i koszt materiałów eksploatacyjnych, zapisz i porównaj całkowity koszt konserwacji sprzętu między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w okresie oceny.
1.3.5 Ocena serwisu posprzedażowego
Dyrektorzy zarządzający sprzętem trzech placówek medycznych wystawią subiektywne oceny za instalację, szkolenie personelu i konserwację.
1.4 Metoda punktacji ilościowej
Każda pozycja powyższej treści oceny będzie punktowana ilościowo, a łączna liczba punktów wyniesie 100. Szczegóły przedstawiono w Tabeli 1. Zgodnie ze średnią oceną trzech instytucji medycznych, jeśli różnica między ocenami produktów w grupie eksperymentalnej i produktów w grupie kontrolnej wynosi ≤ 5 punktów, produkty oceny uznaje się za równoważne produktom kontrolnym, a produkty w grupie eksperymentalnej (mikroskop chirurgiczny CORDER) mogą zastąpić produkty w grupie kontrolnej (importowany mikroskop chirurgiczny).
2 wynik
W badaniu uwzględniono łącznie 2613 operacji, w tym 1302 sprzęt krajowy i 1311 sprzęt importowany. W ocenie wzięło udział dziesięciu starszych i starszych lekarzy ortopedycznych, 13 starszych i starszych lekarzy urologicznych, 7 starszych i starszych lekarzy neurochirurgicznych oraz łącznie 30 starszych i starszych lekarzy. Zliczono wyniki trzech szpitali, a konkretne wyniki przedstawiono w Tabeli 2. Całkowity wynik indeksu mikroskopu operacyjnego ASOM-4 marki CORDER jest o 1,8 punktu niższy niż wynik importowanego mikroskopu operacyjnego. Zobacz Rysunek 2, aby zapoznać się z kompleksowym porównaniem wyników między sprzętem w grupie eksperymentalnej a sprzętem w grupie kontrolnej.
3 omawiać
Całkowity wynik indeksu mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER jest o 1,8 punktu niższy niż importowanego mikroskopu chirurgicznego kontroli, a różnica między wynikiem produktu kontrolnego a ASOM-4 wynosi ≤ 5 punktów. Dlatego wyniki tego badania sugerują, że mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER może zastąpić importowane produkty z krajów zagranicznych i warto go promować jako zaawansowany sprzęt krajowy.
Wykres radarowy wyraźnie pokazuje różnicę między sprzętem krajowym a importowanym (rysunek 2). Pod względem wskaźników technicznych, stabilności i obsługi posprzedażowej oba są równoważne; Pod względem kompleksowego zastosowania importowany sprzęt jest nieznacznie lepszy, co wskazuje, że sprzęt krajowy nadal ma pole do ciągłej poprawy; Pod względem wskaźników ekonomicznych sprzęt krajowy ASOM-4 marki CORDER ma oczywiste zalety.
W ocenie dopuszczalności kluczowe wskaźniki wydajności krajowych i importowanych mikroskopów chirurgicznych spełniają wymagania normy GB11239.1-2005. Kluczowe wskaźniki bezpieczeństwa obu maszyn spełniają wymagania normy GB 9706.1-2007. Dlatego też oba spełniają wymagania norm krajowych i nie ma wyraźnej różnicy w bezpieczeństwie; Pod względem wydajności importowane produkty mają pewne zalety w porównaniu z krajowymi urządzeniami medycznymi pod względem charakterystyki oświetlenia, podczas gdy inne parametry obrazowania optycznego nie różnią się wyraźnie; Pod względem niezawodności w okresie oceny wskaźnik awaryjności tego typu sprzętu wynosił mniej niż 20%, a większość awarii była spowodowana koniecznością wymiany żarówki, a kilka było spowodowanych nieprawidłową regulacją przeciwwagi. Nie było poważnych awarii ani wyłączeń sprzętu.
Cena mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER wynosi zaledwie około 1/10 ceny sprzętu grupy kontrolnej (importowanego). Jednocześnie, ponieważ nie wymaga ochrony uchwytu, wymaga mniej materiałów eksploatacyjnych i jest bardziej sprzyjający sterylnej zasadzie operacji. Ponadto ten typ mikroskopu operacyjnego wykorzystuje krajową lampę LED, która jest również tańsza niż grupa kontrolna, a całkowity koszt konserwacji jest niższy. Dlatego mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER ma oczywistą oszczędność. Pod względem obsługi posprzedażnej sprzęt w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej jest bardzo zadowalający. Oczywiście, ponieważ udział w rynku sprzętu importowanego jest wyższy, szybkość reakcji na konserwację jest szybsza. Wierzę, że wraz ze stopniową popularyzacją sprzętu krajowego, luka między nimi będzie się stopniowo zmniejszać.
Jako pierwsza partia innowacyjnych produktów demonstracyjnych urządzeń medycznych w prowincji Syczuan, mikroskop chirurgiczny marki CORDER ASOM-4 wyprodukowany przez Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. jest na międzynarodowym poziomie zaawansowanym i wiodącym na rynku krajowym. Został zainstalowany i używany w wielu szpitalach w Chinach, a także eksportowany do Azji Południowo-Wschodniej, na Bliski Wschód, do Afryki i innych regionów, co jest preferowane przez użytkowników. Mikroskop chirurgiczny marki CORDER ASOM-4 ma wysokiej rozdzielczości, wysokiej rozdzielczości układ optyczny, silne stereoskopowe wyczucie, dużą głębię ostrości, podwójne światłowód koncentryczny, dobrą jasność pola, automatyczne sterowanie nożne mikro-fokus, elektryczny ciągły zoom, funkcje wizualne, telewizyjne i fotografii wideo, wielofunkcyjny stojak, kompletne funkcje, szczególnie odpowiedni do mikrochirurgii i demonstracji dydaktycznych.
Podsumowując, mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER użyty w tym badaniu może spełniać odpowiednie standardy branżowe, spełniać potrzeby kliniczne, być skuteczny i dostępny, a także jest bardziej ekonomiczny niż sprzęt kontrolny. Jest to krajowy zaawansowany sprzęt medyczny godny polecenia.
[odniesienie]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinie ekspertów z sympozjum na temat nowych technik zespoleń naczyniowych w mikrochirurgii [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia i perspektywy rozwoju ortopedii szanghajskiej [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei i in. Mikroskopowo wspomagana tylna fiksacja i zespolenie stawu szczytowo-obrotowego za pomocą śrub i prętów – kliniczne zastosowanie zmodyfikowanej operacji Goela [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Zalety technologii mikroinwazyjnej w chirurgii kręgosłupa [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da i in. Porównanie efektów klinicznych chirurgicznej dyscektomii lędźwiowej wspomaganej mikroskopem i lupą [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Wpływ klinicznego zastosowania mikroskopu chirurgicznego w stomatologii na oporne leczenie kanałowe [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Czas publikacji: 30-01-2023
