Kompleksowa ocena praktycznego zastosowania krajowego mikroskopu chirurgicznego
Odpowiednie jednostki ewaluacyjne: 1. Szpital Ludowy Prowincji Syczuan, Akademia Nauk Medycznych Syczuan; 2. Instytut Kontroli i Testowania Żywności i Leków w Syczuanie; 3. Oddział Urologii Drugiego Szpitala Filiarnego Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu; 4. Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Cixi, Oddział Chirurgii Ręki i Stopy
zamiar
Mikroskop chirurgiczny CORDER ASOM-4, produkowany w kraju, został ponownie oceniony po wprowadzeniu na rynek. Metody: Zgodnie z wymogami norm GB 9706.1-2007 i GB 11239.1-2005, mikroskop chirurgiczny CORDER porównano z podobnymi produktami zagranicznymi. Oprócz oceny dostępności produktu, ocena skupiła się na niezawodności, funkcjonalności, ekonomiczności i serwisie posprzedażowym. Wyniki: Mikroskop operacyjny CORDER spełnia wymagania odpowiednich norm branżowych, a jego niezawodność, funkcjonalność i serwis posprzedażowy zaspokajają potrzeby kliniczne, a jednocześnie jest ekonomiczny. Wnioski: Mikroskop operacyjny CORDER jest skuteczny i dostępny w różnych gabinetach mikrochirurgicznych, a także bardziej ekonomiczny niż produkty importowane. Warto go polecić jako zaawansowane krajowe urządzenie medyczne.
wstęp
Mikroskop operacyjny jest głównie używany w mikrochirurgii, takiej jak okulistyka, ortopedia, neurochirurgia, neurologia i otolaryngologia, i jest niezbędnym sprzętem medycznym do mikrochirurgii [1-6]. Obecnie cena takiego sprzętu importowanego z zagranicy przekracza 500 000 juanów, a koszty eksploatacji i konserwacji są wysokie. Tylko kilka dużych szpitali w Chinach jest w stanie zakupić taki sprzęt, co wpływa na rozwój mikrochirurgii w Chinach. W związku z tym powstały krajowe mikroskopy chirurgiczne o podobnej wydajności i wyższej wydajności kosztowej. Jako pierwsza partia innowacyjnych produktów demonstracyjnych urządzeń medycznych w prowincji Syczuan, mikroskop operacyjny ASOM-4 marki CORDER jest niezależnie opracowanym mikroskopem operacyjnym do ortopedii, chirurgii klatki piersiowej, chirurgii ręki, chirurgii plastycznej i innych operacji mikrochirurgicznych [7]. Jednak niektórzy krajowi użytkownicy są zawsze sceptyczni wobec krajowych produktów, co ogranicza popularność mikrochirurgii. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowej ponownej oceny mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER po wprowadzeniu go na rynek. Oprócz oceny dostępu do produktu pod kątem parametrów technicznych, parametrów optycznych, bezpieczeństwa i innych aspektów, badanie skupi się również na jego niezawodności, funkcjonalności, ekonomiczności i serwisie posprzedażowym.
1 Obiekt i metoda
1.1 Obiekt badań
Grupa eksperymentalna korzystała z mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER, dostarczonego przez krajową firmę Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; grupa kontrolna korzystała z zakupionego za granicą mikroskopu chirurgicznego (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Cały sprzęt został dostarczony i oddany do użytku przed styczniem 2015 roku. W okresie ewaluacji sprzęt w grupie eksperymentalnej i kontrolnej był używany naprzemiennie, jak pokazano na rysunku 1.
1.2 ośrodek badawczy
Wybierz jeden szpital klasy III, klasy A (Szpital Ludowy Prowincji Syczuan, Akademia Nauk Medycznych Syczuan, ≥ 10 mikrochirurgii tygodniowo) w prowincji Syczuan, który od wielu lat wykonuje mikrochirurgię, oraz dwa szpitale klasy II, klasy A w Chinach, które od wielu lat wykonują mikrochirurgię (Drugi Szpital Filaderski Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu i Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Cixi, ≥ 5 mikrochirurgii tygodniowo). Wskaźniki techniczne są określane przez Centrum Testowania Urządzeń Medycznych w Syczuanie.
1.3 metoda badawcza
1.3.1 Ocena dostępu
Bezpieczeństwo ocenia się zgodnie z normą GB 9706.1-2007 Sprzęt elektryczny medyczny Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa [8], a główne wskaźniki wydajności optycznej mikroskopu operacyjnego porównuje się i ocenia zgodnie z wymaganiami normy GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Ocena niezawodności
Rejestracja liczby stołów operacyjnych i liczby awarii sprzętu od momentu dostawy do lipca 2017 r. oraz porównanie i ocena wskaźnika awaryjności. Dodatkowo, przeanalizowano dane Narodowego Centrum Wykrywania Niepożądanych Reakcji Klinicznych z ostatnich trzech lat w celu zarejestrowania częstości występowania zdarzeń niepożądanych sprzętu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
1.3.3 Ocena operacyjna
Operator sprzętu, czyli lekarz, wystawia subiektywną ocenę łatwości obsługi produktu, komfortu operatora i wskazówek zawartych w instrukcji, a także ocenia ogólną satysfakcję. Dodatkowo, należy osobno odnotować liczbę nieudanych operacji z przyczyn sprzętowych.
1.3.4 Ocena ekonomiczna
Porównaj koszty zakupu sprzętu (koszt maszyny głównej) i koszty materiałów eksploatacyjnych, zapisz i porównaj całkowite koszty konserwacji sprzętu między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w okresie oceny.
1.3.5 Ocena serwisu posprzedażowego
Dyrektorzy zarządzający sprzętem trzech placówek medycznych wystawią subiektywne oceny za instalację, szkolenie personelu i konserwację.
1.4 Metoda punktacji ilościowej
Każda pozycja powyższej oceny będzie punktowana ilościowo, a łączna liczba punktów wyniesie 100. Szczegóły przedstawiono w Tabeli 1. Zgodnie ze średnią oceną trzech placówek medycznych, jeżeli różnica między wynikami produktów z grupy eksperymentalnej a produktów z grupy kontrolnej wynosi ≤ 5 punktów, produkty oceniane uznaje się za równoważne produktom kontrolnym, a produkty z grupy eksperymentalnej (mikroskop chirurgiczny CORDER) mogą zastąpić produkty z grupy kontrolnej (mikroskop chirurgiczny importowany).
2 wynik
W badaniu uwzględniono łącznie 2613 operacji, w tym 1302 sprzęt krajowy i 1311 importowany. W ocenie wzięło udział dziesięciu starszych i starszych lekarzy ortopedów, 13 starszych i starszych lekarzy urologów, 7 starszych i starszych lekarzy neurochirurgów oraz łącznie 30 starszych i starszych lekarzy. Zliczono wyniki trzech szpitali, a szczegółowe wyniki przedstawiono w Tabeli 2. Całkowity wynik indeksu mikroskopu operacyjnego ASOM-4 marki CORDER jest o 1,8 punktu niższy niż wynik importowanego mikroskopu operacyjnego. Szczegółowe porównanie wyników sprzętu z grupy eksperymentalnej i kontrolnej przedstawiono na Rysunku 2.
3 omówić
Ogólny wynik indeksu dla mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER jest o 1,8 punktu niższy niż dla importowanego mikroskopu chirurgicznego z grupy kontrolnej, a różnica między wynikiem produktu kontrolnego a ASOM-4 wynosi ≤ 5 punktów. Zatem wyniki niniejszego badania sugerują, że mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER może zastąpić importowane produkty zagraniczne i jest wart promowania jako zaawansowany sprzęt krajowy.
Wykres radarowy wyraźnie pokazuje różnicę między sprzętem krajowym a importowanym (rysunek 2). Pod względem wskaźników technicznych, stabilności i wsparcia posprzedażowego oba urządzenia są równoważne. Pod względem wszechstronności zastosowania, sprzęt importowany jest nieznacznie lepszy, co wskazuje, że sprzęt krajowy wciąż ma potencjał do ciągłego doskonalenia. Pod względem wskaźników ekonomicznych, sprzęt krajowy ASOM-4 marki CORDER ma oczywiste zalety.
W ocenie dopuszczalności, kluczowe wskaźniki wydajności krajowych i importowanych mikroskopów chirurgicznych spełniają wymagania normy GB11239.1-2005. Kluczowe wskaźniki bezpieczeństwa obu urządzeń spełniają wymagania normy GB 9706.1-2007. Zatem oba spełniają wymagania norm krajowych i nie ma wyraźnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa. Pod względem wydajności, produkty importowane mają pewne zalety w stosunku do krajowych urządzeń medycznych pod względem charakterystyki oświetlenia, podczas gdy inne parametry obrazowania optycznego nie różnią się wyraźnie. Pod względem niezawodności, w okresie oceny, wskaźnik awaryjności tego typu urządzeń wyniósł mniej niż 20%, a większość awarii była spowodowana koniecznością wymiany żarówki, a kilka przypadków było spowodowanych nieprawidłową regulacją przeciwwagi. Nie odnotowano żadnych poważnych awarii ani wyłączeń urządzenia.
Cena mikroskopu chirurgicznego ASOM-4 marki CORDER stanowi zaledwie około 1/10 ceny sprzętu z grupy kontrolnej (importowanego). Jednocześnie, ponieważ nie wymaga on ochrony uchwytu, zużywa mniej materiałów eksploatacyjnych i jest bardziej zgodny z zasadą sterylności zabiegu. Ponadto ten typ mikroskopu operacyjnego wykorzystuje krajową lampę LED, która jest również tańsza niż w grupie kontrolnej, a całkowite koszty konserwacji są niższe. Dlatego mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER charakteryzuje się oczywistą oszczędnością. Jeśli chodzi o wsparcie posprzedażowe, sprzęt z grupy eksperymentalnej i kontrolnej jest bardzo satysfakcjonujący. Oczywiście, wraz z wyższym udziałem w rynku sprzętu importowanego, szybkość reakcji serwisowej jest szybsza. Wierzę, że wraz ze stopniową popularyzacją sprzętu krajowego, różnica między nimi będzie się stopniowo zmniejszać.
Mikroskop chirurgiczny CORDER ASOM-4, będący pierwszą partią innowacyjnych produktów demonstracyjnych dla urządzeń medycznych w prowincji Syczuan, wyprodukowany przez Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., plasuje się na zaawansowanym poziomie międzynarodowym i jest liderem na rynku krajowym. Został zainstalowany i jest używany w wielu szpitalach w Chinach, a także eksportowany do Azji Południowo-Wschodniej, na Bliski Wschód, do Afryki i innych regionów, co cieszy się uznaniem użytkowników. Mikroskop chirurgiczny CORDER ASOM-4 charakteryzuje się wysokiej rozdzielczości, wysokiej rozdzielczości układem optycznym, silnym poczuciem stereoskopowym, dużą głębią ostrości, podwójnym, współosiowym oświetleniem światłowodowym, dobrą jasnością pola widzenia, automatycznym mikrofokusem sterowanym nożnie, elektrycznym ciągłym zoomem. Posiada funkcje wizualne, telewizyjne i wideofotograficzne, wielofunkcyjny stojak i pełen zestaw funkcji, co czyni go szczególnie przydatnym w mikrochirurgii i demonstracjach edukacyjnych.
Podsumowując, mikroskop chirurgiczny ASOM-4 marki CORDER, użyty w tym badaniu, spełnia odpowiednie standardy branżowe, zaspokaja potrzeby kliniczne, jest skuteczny i dostępny, a także bardziej ekonomiczny niż sprzęt kontrolny. Jest to zaawansowane urządzenie medyczne produkcji krajowej, godne polecenia.
[odniesienie]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinie ekspertów z sympozjum na temat nowych technik zespoleń naczyniowych w mikrochirurgii [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia i perspektywy rozwoju ortopedii szanghajskiej [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei i in. Stabilizacja tylna i zespolenie stawu szczytowo-obrotowego przy użyciu mikroskopu za pomocą śrub i prętów – kliniczne zastosowanie zmodyfikowanej operacji Goela [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Zalety technologii mikroinwazyjnej w chirurgii kręgosłupa [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da i in. Porównanie efektów klinicznych chirurgicznej dyscektomii lędźwiowej wspomaganej mikroskopem i lupą [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Wpływ klinicznego zastosowania mikroskopu chirurgii stomatologicznej w leczeniu opornego leczenia kanałowego [J]. Chiński przewodnik medyczny, 2018 (3): 101-102.
Czas publikacji: 30 stycznia 2023 r.
